Статьей 46 Закона «Об обращении лекарственных средств» устанавливаются специальные достаточно жесткие требования к маркировке и упаковке лекарственных средств, отступать от которых производители не имеют права.
Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
- на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
- на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
- наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования),
- наименование производителя фармацевтической субстанции,
- номер серии и дата изготовления,
- количество в упаковке и единицы измерения количества,
- срок годности,
- условия хранения.
В качестве фармацевтических субстанций Закон определяет лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.
Лекарственными препаратами с точки зрения Закона являются лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности, т.е. дозированные лекарства в готовом к применению виде.
Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».
Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о:
- наименовании,
- серии лекарственного средства,
- дате выпуска,
- количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства,
- производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства),
- о сроке годности лекарственного средства,
- об условиях его хранения и перевозки,
- необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.
Распоряжением Департамента промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки от 27 апреля 2004 г. N 15/11-9 утверждены Методические рекомендации «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования» МР 64-03-004-2004, однако применимость указанных рекомендаций в настоящее время является достаточно спорной, в связи со значительными изменениями требований к маркировке лекарственных средств, установленных новым Законом «Об обращении лекарственных средств». Указанные требования были введены в практику одновременно с вступлением в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» 1 сентября 2010 года, однако до 1 марта 2011 года производители лекарственных средств и импортеры могли выпускать в оборот, т.е., соответственно, производить и/или ввозить на территорию России (выпускать с таможенной территории) лекарственные средства, маркировка которых произведена в соответствии с действовавшими ранее требованиями «старого» Закона «О лекарственных средствах». Введенные в оборот такие лекарственные средства могут обращаться на территории Российской Федерации вплоть до окончания их срока годности.
Рекомендую также следующие статьи:
При перепечатке материалов обязательна активная ссылка
на https://pharm-business.ru/organizaciya-biznesa/pravovye-osnovy/1042
Новые комментарии