Как оформляются регистрационные удостоверения на ЛС в России

Правовые основы Комментарии

Каждому сотруднику аптеки известно, что по первому требованию клиента необходимо предъявить документы, подтверждающие качество товара – копии регистрационного удостоверения и сертификата. К счастью, времена хранения копий документов на стеллажах и в папках по алфавиту ушли в прошлое: теперь поиск и распечатка нужной бумаги занимает не более минуты, так как все компьютеризировано. Все документы всегда на месте, и никто не задается вопросом: а откуда они, собственно говоря, взялись? Как компания-производитель получает регистрационное удостоверение?

Как оформляются регистрационные удостоверения на ЛС в России

Лекарственные средства и медицинские товары подлежат обязательной государственной регистрации. Продажа незарегистрированных и несертифицированных ЛС – уголовно наказуемое преступление. В России регистрационное удостоверение Минздрава на товар оформляется в соответствии с ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г.

Какие ЛС подлежат регистрации

Согласно упомянутому выше ФЗ № 61 (ст. 13), компания-производитель обязана получить сертификат, если товар относится к одной из следующих групп:

  • новое ЛС, впервые выпущенное на отечественный рынок и не имеющее ранее регистрации в РФ;
  • если комбинация действующих веществ изменена;
  • если ЛС выпущено в отличной от ранее зарегистрированной лекарственной форме и/или дозировке.

Какие препараты Минздрав не зарегистрирует

Есть ЛС, которые никогда не смогут пройти процедуру регистрации. Таких случаев всего два:

  1. если несколько ЛС имеют одинаковое торговое название, но разный состав;
  2. если один и тот же препарат пытаются вывести на рынок как несколько ЛС – под разными брендами.

Регистрационное удостоверение Минздрава

Какие ЛС не подлежат регистрации

Пять групп препаратов не нуждаются в оформлении регистрационного удостоверения:

  1. ЛС, изготовленные в производственной лицензированной аптеке;
  2. ЛС, ввезенные из-за рубежа гражданами и гостями России для личного пользования;
  3. Лекарственное сырье растительного происхождения;
  4. радиофармацевтические средства (там своя специфика, такие препараты по умолчанию не могут попасть в свободное обращение);
  5. ЛС, предназначенные на экспорт, без реализации в России.

Трудности

Производители жалуются, что регистрация ЛС в России – слишком долгая, а иногда и коррупционная процедура. Согласно 61-ФЗ, на регистрацию Минздраву дано 210 рабочих дней. Для наглядности: в 2017 году в РФ всего 247 рабочих дней. То есть, подав заявку в январе, получить регистрационное удостоверение, с высокой долей вероятности, можно будет только в декабре. При этом время, затраченное на клинические испытания, в зачет не идет.

РосэкспертЕсть способ ускорить процесс: обратиться в компанию, оказывающую помощь в госрегистрации. Например, в «Росэксперт» — известную фирму, специализирующуюся на сертификации, оказывающую помощь на всех этапах оформления регистрационного удостоверения.

Рекомендую также следующие статьи:

  1. Правила государственной регистрации медицинских изделий
  2. Конференция «Фармацевтический бизнес в России – 2011»
  3. Минздрав: в России слишком много аптек
  4. Анализ рынка дезинфицирующих средств в России от компании BusinesStat
  5. Логистика Фармацевтического Рынка России

При перепечатке материалов обязательна активная ссылка
на http://pharm-business.ru/organizaciya-biznesa/pravovye-osnovy/4643

Оставьте отзыв

Я не робот
© 2009-2017 Фарм-бизнес: современная аптека
RSS записей RSS комментариев Войти

При цитировании необходимо разрешение автора и активная индексируемая ссылка на pharm-business.ru