Как читать сертификат качества и сертификат соответствия в аптеке

Контроль качества, Правовые основы Комментарии

Обязательная сертификация качества товаров и услуг – одна из самых эффективных мер по борьбе с фальсификатом на аптечных полках. Как произведенные в России, так и ввезенные из-за рубежа фирмами-импортерами лекарственные средства обязаны получить сертификат соответствия в системе ГОСТ Р – документ, удостоверяющий соответствие товара требованиям , установленными для данной продукции действующими стандартами и правилами, подтверждающий безопасность их применения. Фактически этот документ для товара – как паспорт для человека!

Чтобы выпустить фармацевтические препараты на рынок России, производитель обязан оформить четыре сертификата:

  1. Сертификат качества лекарственного средства (оформляется для экспорта ЛС за пределы страны-изготовителя).
  2. Сертификат соответствия продукции в системе ГОСТ Р (подтверждает соответствие ЛС всем требованиям фармакопейных статей и ГОСТам).
  3. Сертификат качества производства (выдается, если производство ЛС соответствует всем установленным требованиям).
  4. Регистрационный сертификат (дает право продажи ЛС на территории России).

Сертификаты соответствия продукции, с которыми мы и имеем дело в аптеке, существуют двух видов – на бланке желтого цвета для товаров, подлежащих обязательной сертификации, и на голубом бланке для тех товаров, которые проходят процедуру проверки качества добровольно. Оба вида бланков имеют различные защиты от подделок, что усложняет жизнь мошенникам. Оформляются сертификаты соответствия на партию (серию) товара, и о каждом выданном документе вносится запись в государственный Реестр.

Естественно, подлинники сертификатов в аптеку не попадают никогда. Обычно мы имеем дело с копиями, заверенными печатью поставщика и подписью сотрудника оптовой фирмы, отвечающего за качество продукции. Копия сертификата соответствия появляется в аптеке вместе с партией товара.

Что расскажет сертификат соответствия…

Итак, вы получили заказанные препараты и пачку документов. Что дальше? Сертификаты помогают идентифицировать товар, проверить его соответствие поставленным требованиям, а в некоторых случаях и определить подлинность лекарственного средства.

Для начала посмотрите, кем выдан сертификат соответствия. В документе должны быть указаны не только код и наименование центра сертификации, но и его юридический адрес, а также контактные телефоны.

Сведения о продукции в подлинном сертификате максимально подробны и включают в себя:

  1. торговое наименование препарата,
  2. форму выпуска лекарственного средства и его дозировку,
  3. тип упаковки,
  4. серию ЛС и количество упаковок, выпущенных под этой серией,
  5. номер контракта на поставку препарата и дату его заключения,
  6. номер и дату счета-фактуры (инвойса) поставки.

В сертификате обязательно отражено, что лекарственное средство соответствует требованиям нормативных документов и приведены номера соответствующих документов. Это говорит о том, что до выдачи сертификата был произведен анализ ЛС на соответствие требованиям. Воспроизведенные лекарственные средства получают сертификат соответствия только в случае их полной биологической идентичности оригинальным препаратам.

Далее в сертификате указаны наименование фирмы-изготовителя и страна-производитель. В том случае, если препарат произведен по лицензии или на дочернем предприятии изготовителя в другой стране, это обязательно отражено в сертификате.

Обязательно указаны в сертификате соответствия и те документы, на основании которых он выдан. Обычно это регистрационные удостоверения МЗ РФ, протоколы лабораторных испытаний, аттестаты аккредитации, паспорта качества и другие документы, представленные в центр сертификации.

Обратите внимание на то, кому был выдан сертификат. В этой графе может быть указан как производитель лекарственного средства, так и фармацевтическая компания, занимающаяся ввозом ЛС в Россию. В большинстве случаев фирмой-держателем сертификата является оптовая фармацевтическая компания.

Сертификат соответствия лекарственного средства

…а что – сертификат качества?

К полученной вами копии сертификата соответствия обычно прилагается и копия сертификата качества (в ряде случаев – паспорта качества). Именно этот документ поможет фармацевту удостовериться в подлинности лекарственного средства. В нем содержится информация о внешнем виде лекарственного средства, его цвете и запахе; приведены результаты испытания ЛС на подлинность, содержание, стерильность, токсичность, пирогенность и другие характеристики.

Отдельно приведены дата выпуска препарата, срок годности и условия хранения. Если произведен и упакован препарат не одновременно, указываются обе даты. Сертификат качества, так же, как и соответствия, выдается только на одну серию лекарственного средства.

Первое, что должен сделать фармацевт при приеме товара, это сравнить серии на упаковке лекарственного средства с указанными в сертификатах. При возникновении подозрений на фальсификацию стоит обратить внимание на другие характеристики ЛС и его упаковки. Если серия в документах и на упаковке ЛС не совпадают, препарат подлежит немедленному возврату поставщику.

В ряде случаев проверить подлинность лекарственного средства можно и на базе аптеки, а то и вообще в домашних условиях. В одной из известных мне аптек такую проверку подлинности превратили в маркетинговую акцию. Были приглашены покупатели, преимущественно из категории «недоверчивых». Всем желающим были предъявлены сертификаты качества, а затем у них на глазах сотрудниками аптеки были проведены тесты – разумеется, самые впечатляющие, с цветной реакцией.

Для наглядного анализа были выбраны популярные в народе таблетки Сенаде. Приглашенные покупатели сами опустили их в аммиачный раствор – согласно сертификату качества раствор приобрел красноватый оттенок. Стоит ли говорить, что из «недоверчивых» эти покупатели стали приверженцами аптеки?

Продолжение: как хранить сертификаты в аптеке.

Рекомендую также следующие статьи:

  1. Упаковка и маркировка ЛС и знак соответствия
  2. Возврат в аптеку товаров ненадлежащего качества
  3. Упаковка и маркировка ЛС и Закон о защите прав потребителей
  4. Утвержден порядок выдачи сертификатов специалиста
  5. Соблюдение правил хранения в аптеке

При перепечатке материалов обязательна активная ссылка
на http://pharm-business.ru/quality/1843

Оставьте отзыв

Я не робот
© 2009-2017 Фарм-бизнес: современная аптека
RSS записей RSS комментариев Войти

При цитировании необходимо разрешение автора и активная индексируемая ссылка на pharm-business.ru