Кодеинсодержащие препараты с инструкциями старого типа

По письму Росздравнадзора от 25.06.2012 г. № 04И-544/12 «Об усилении контроля за обращением кодеинсодержащих лекарственных препаратов» возникает множество вопросов. Что именно нарушит аптечная организация (за что может быть привлечена к ответственности), если будет отпускать по рецепту кодеинсодержащий препарат, полученный после 1 июня 2012г. с инструкцией, в которую не внесены соответствующие изменения? Как поступать с такими препаратами?

Минздравсоцразвития признал свои ошибки и выпустил разъяснительное письмо, полный текст которого смотрите ниже.

Письмо логичное, но, работая в этой стране, можно не удивляться, что вышло оно так поздно. Как знать, может скоро и ингалятор будет продаваться строго по рекомендации врача...

29.06.2012, № 04И-575/12

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информационное письмо

ОБ ОБРАЩЕНИИ КОДЕИНСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 25.06.2012 № 04И-544/12 «Об усилении контроля за обращением кодеинсодержащих лекарственных препаратов» информирует.

Согласно письму Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.06.2012 № 1065-25-1 комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли, поступившие в гражданский оборот до 31 мая 2012 г. включительно (в соответствии с декларацией (сертификатом) соответствия), имеющие в инструкции по медицинскому применению информацию «Отпускается без рецепта» и находящиеся у организаций — производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, подлежат обращению до истечения срока годности.

Отпуск кодеинсодержащих лекарственных препаратов (вне зависимости от информации в инструкции по медицинскому применению) должен осуществляться аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках учетной формы № 148-1/у-88.

Организации — производители лекарственных средств обязаны обеспечить поступление в гражданский оборот кодеинсодержащих лекарственных препаратов, имеющих соответствующую маркировку и информацию в инструкции по медицинскому применению «Отпускается по рецепту».

Е.А. Тельнова

Рекомендую также следующие статьи:

1. С 1 мая кодеинсодержащие — строго по рецепту!
2. Отменены ограничения наценки на препараты не из ЖНВЛС
3. Изменения в лицензировании фармацевтической деятельности
4. Правительство РФ утвердило ряд правил, регулирующих ценообразование на лекарственные препараты
5. Рецептурный отпуск кодеинсодержащих препаратов отложили