Упаковка лекарственных средств и инструкции по применению препаратов

Отдельно следует остановиться на необходимости сопровождения обращения лекарственных препаратов инструкцией по применению лекарственного препарата.

Утративший силу с 1 сентября 2010 года Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» в части 9 статьи 16 содержал четкое требование о том, что лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей перечисленные в пунктах 1 – 12 части 9 статьи 16 Закона данные на русском языке.

Вступивший в силу с 1 сентября 2010 года Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» указывает только на необходимость предоставления при государственной регистрации лекарственного средства проекта инструкции по применению лекарственного средства, содержащей сведения, перечисленные в подпунктах а – х пункта 16 части 3 статьи 18 указанного Закона. Аналогичное требование содержится в пункте 15 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 759н «Порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».

При этом в пункте 3 части 1 статьи 27 Закона «Об обращении лекарственных средств» указано, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю вместе с регистрационным удостоверением согласованную инструкцию по применению лекарственного препарата.

Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88 утвержден Отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001, в разделе 02.04.02 «Инструкции по применению лекарственного препарата» которого указано, что инструкции по применению лекарственного препарата подразделяются на следующие категории:

• инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов;
• инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок — вкладыш).

В указанном разделе Стандарта указывается, что Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. При этом указано, что Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок — вкладыш) является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата.

Таким образом, согласно указанному Стандарту обращение лекарственных средств в обязательном порядке должно сопровождаться сразу двумя инструкциями по применению лекарственного средства – для специалистов и для потребителей.

В связи с этим необходимо особо подчеркнуть, что Отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001 не является нормативным правовым актом, поскольку не зарегистрирован Минюстом РФ и официально не опубликован. Следовательно, в соответствии с пунктом 10 Указа Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» как акт федерального органа исполнительной власти, не прошедший государственную регистрацию и не опубликованный в установленном порядке, данный Стандарт не влечет правовых последствий, как не вступивший в силу, и не может служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний.

Единственное нормативно закрепленное требование о предоставлении потребителю инструкции по применению и/или листка – вкладыша содержится в пункте 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств». Однако данное требование касается только отпуска лекарственного средства с нарушением вторичной упаковки.

Таким образом, как это ни парадоксально, в настоящее время действующее законодательство, фактически, не содержит правовой нормы об обязательности сопровождения обращения лекарственного средства инструкцией по его применению. Вероятнее всего, такая ситуация сложилась из-за упущения разработчиков нового Закона «Об обращении лекарственных средств». По всей видимости, рано или поздно эта оплошность будет исправлена либо законодателем либо Минздравом в каком-нибудь подзаконном акте.

С вступлением в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» разрешилось еще одно противоречие, которое вызывало затруднение у субъектов обращения лекарственных средств в течение 10-ти лет. Речь идет о необходимости нанесения на упаковку лекарственного средства уникального штрих-кода, которая до 1 сентября 2010 года действующим федеральным законодательством надлежащим образом установлена не была.

С 1 сентября 2010 года в соответствии с частью 12 статьи 46 Закона «Об обращении лекарственных средств» на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата в обязательном порядке должен наноситься штриховой код.

Рекомендую также следующие статьи:

1. Маркировка и упаковка лекарственных средств: основные требования
2. Упаковка и маркировка ЛС и знак соответствия
3. Упаковка и маркировка ЛС и Закон о защите прав потребителей
4. Новое в законодательстве: ввоз лекарственных средств на территорию России
5. Новое Положение о лицензировании производства лекарственных средств