Что такое фальсификат? Поддельные лекарственные средства

Проблема качества и подлинности лекарственных средств сегодня остро стоит во всем мире. Фальсифицируют все: от дорогостоящих лекарств (известная и любимая мужчинами всех континентов Виагра, регулярно назначаемые средства для лечения рака и диабета) до популярных антибиотиков и традиционно раскупаемых препаратов низшей ценовой группы (анальгин, цитрамон, ацетилсалициловая и аскорбиновая кислота, активированный уголь). Часто встречаются подделки препаратов-лидеров продаж – Смекты, Эссенциале Форте Н, разрекламированных витаминно-минеральных комплексов, антигистаминных препаратов, обезболивающих средств, комплексных препаратов для лечения простуды и гриппа.

Доля фальсифицированных лекарственных средств, по различным экспертным оценкам, составляет в России от 4 до 20% всего фармацевтического рынка. Выявить подделку не под силу не только потребителю, но и аптечному сотруднику – «левые» таблетки, порошки и настойки зрительно отличить от качественных в большинстве случаев невозможно. Время кустарного производства прошло. По данным правоохранительных органов, фальсификат изготавливается сегодня не только в подпольных цехах, гаражах и коммунальных кухнях, но и на производствах крупных фармацевтических компаний.

Мировой оборот лекарственного фальсификата оценивается в 2,5 миллиарда долларов в год.
Безусловные мировые лидеры в производстве фальсифицированных ЛС – Индия и Пакистан.
Когда-либо принимали фальсифицированное ЛС сотни тысяч человек: тысячи поплатились за это жизнью.

Что такое фальсификат…

Термин «поддельные лекарственные средства» в российском законодательстве отсутствует, но является широкоупотребительным. Под подделками подразумевается многое – этот список далеко не исчерпывающий:

• контрафактная продукция, ввезенная в страну с нарушениями законодательства;

• контрафактные ЛС, произведенные под чужим средством индивидуализации (фирменный знак, наименование, место происхождения и т.д.);

• препараты, производимые или реализуемые без соответствующей лицензии;

• некачественные ЛС, не соответствующие заявленным характеристикам;

• дженерики, выпущенные с нарушением патентного законодательства;

• переупакованные и/или перемаркированные ЛС с истекшим сроком годности;

• произведенные с нарушением технологических требований ЛС;

• непосредственно фальсификат – лекарство, состав которого не соответствует заявленному.

Что только не используют предприимчивые мошенники в производстве поддельных лекарств! Это и прессованная белая глина, и глюкоза, и толченый мел, и кальцинированная сода, и зубной порошок, и один Бог знает что еще. Используются типографские упаковки, по цвету и размеру не отличимые от оригинала; с филигранной точностью подделываются сопроводительные документы и сертификаты соответствия. В лучшем случае такие препараты не принесут ожидаемой пользы, в худшем – могут быть причиной летального исхода.

ФЗ «О Лекарственных Средствах» № 86 дает следующие определения поддельных и некачественных лексредств:
фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;
недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности;
незаконные копии лекарственных средств — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации.

Автор Алена Славкина, полная версия статьи опубликована в журнале «ЛедиВита», июнь 2009 года.

Как бороться с фальсификатом в пределах аптеки

Не найдено похожих статей.