Фарм-бизнес: современная аптека

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 года № 1416 с 1 января 2013 года вступили в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий.

Правительство РФ утвердило Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств. Положение вступает в силу 30 октября 2012 года. Ниже — полный текст документа.

25 сентября Правительство РФ утвердило Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий. Соответствующее постановление № 970 я рекомендую для ознакомления всем сотрудникам аптек, не только руководящим работникам.

Отдельно следует остановиться на необходимости сопровождения обращения лекарственных препаратов инструкцией по применению лекарственного препарата.

Специальные подзаконные акты в сфере обращения лекарственных средств, регламентирующие порядок и правила подтверждения соответствия лекарственных средств установленным требованиям, были всегда противоречивы и расплывчаты в вопросах применения знака соответствия.

Поскольку лекарственные средства являются особым специфическим видом товара, встает вопрос о применимости к ним общих требований, предъявляемых действующим законодательством к маркировке товаров, в частности, маркировке потребительских товаров знаком соответствия установленным требованиям. Общие требования к информации о товаре, которую изготовитель (продавец) должен доводить до потребителя, а также требования к способам доведения такой информации содержатся в законах РФ «О защите прав потребителей» и «О техническом регулировании».

Статьей 46 Закона «Об обращении лекарственных средств» устанавливаются специальные достаточно жесткие требования к маркировке и упаковке лекарственных средств, отступать от которых производители не имеют права.