Мар 03

Как оформляются регистрационные удостоверения на ЛС в России

Каждому сотруднику аптеки известно, что по первому требованию клиента необходимо предъявить документы, подтверждающие качество товара – копии регистрационного удостоверения и сертификата. К счастью, времена хранения копий документов на стеллажах и в папках по алфавиту ушли в прошлое: теперь поиск и распечатка нужной бумаги занимает не более минуты, так как все компьютеризировано. Все документы всегда на месте, и никто не задается вопросом: а откуда они, собственно говоря, взялись? Как компания-производитель получает регистрационное удостоверение?

Лекарственные средства и медицинские товары подлежат обязательной государственной регистрации. Продажа незарегистрированных и несертифицированных ЛС – уголовно наказуемое преступление. В России регистрационное удостоверение Минздрава на товар оформляется в соответствии с ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г.

Какие ЛС подлежат регистрации

Согласно упомянутому выше ФЗ № 61 (ст. 13), компания-производитель обязана получить сертификат, если товар относится к одной из следующих групп:

новое ЛС, впервые выпущенное на отечественный рынок и не имеющее ранее регистрации в РФ;
если комбинация действующих веществ изменена;
если ЛС выпущено в отличной от ранее зарегистрированной лекарственной форме и/или дозировке.

Какие препараты Минздрав не зарегистрирует

Есть ЛС, которые никогда не смогут пройти процедуру регистрации. Таких случаев всего два:

если несколько ЛС имеют одинаковое торговое название, но разный состав;
если один и тот же препарат пытаются вывести на рынок как несколько ЛС – под разными брендами.

Регистрационное удостоверение Минздрава

Какие ЛС не подлежат регистрации

Пять групп препаратов не нуждаются в оформлении регистрационного удостоверения:

ЛС, изготовленные в производственной лицензированной аптеке;
ЛС, ввезенные из-за рубежа гражданами и гостями России для личного пользования;
Лекарственное сырье растительного происхождения;
радиофармацевтические средства (там своя специфика, такие препараты по умолчанию не могут попасть в свободное обращение);
ЛС, предназначенные на экспорт, без реализации в России.

Трудности

Производители жалуются, что регистрация ЛС в России – слишком долгая, а иногда и коррупционная процедура. Согласно 61-ФЗ, на регистрацию Минздраву дано 210 рабочих дней. Для наглядности: в 2017 году в РФ всего 247 рабочих дней. То есть, подав заявку в январе, получить регистрационное удостоверение, с высокой долей вероятности, можно будет только в декабре. При этом время, затраченное на клинические испытания, в зачет не идет.

Есть способ ускорить процесс: обратиться в компанию, оказывающую помощь в госрегистрации. Например, в «Росэксперт» — известную фирму, специализирующуюся на сертификации, оказывающую помощь на всех этапах оформления регистрационного удостоверения.